各省(sheng)、自治区、直(zhi)辖(xia)市和(he)新疆生产(chan)建(jian)设兵团药品(pin)监(jian)督管理局(ju)：
为贯彻(che)实(shi)施《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械监(jian)督管理(li)(li)条例》，贯彻(che)落实(shi)《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生产(chan)监(jian)督管理(li)(li)办法(fa)》《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)营监(jian)督管理(li)(li)办法(fa)》要求，进(jin)一步加强医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生产(chan)经(jing)营监(jian)管工作，科学合理(li)(li)配(pei)置(zhi)监(jian)管资源，依(yi)法(fa)保障医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械安全(quan)有效，推动医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械质量安全(quan)水平实(shi)现新提(ti)升(sheng)，现提(ti)出(chu)以(yi)下指导意(yi)见。
一、总体要求
各级(ji)药品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部门(men)应当认真贯彻落实(shi)(shi)《医疗器械(xie)(xie)监(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)条例》《医疗器械(xie)(xie)生产(chan)监(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)办法》《医疗器械(xie)(xie)经营监(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)办法》要求，按照(zhao)“风险分级(ji)、科(ke)学(xue)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，全面覆盖、动(dong)态调整，落实(shi)(shi)责任、提升(sheng)效能”的(de)原则，开展(zhan)医疗器械(xie)(xie)生产(chan)经营分级(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作，夯实(shi)(shi)各级(ji)药品(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部门(men)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)责任，建立健全科(ke)学(xue)高效的(de)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)模式，加强医疗器械(xie)(xie)生产(chan)经营监(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)，保障人(ren)民(min)群众用械(xie)(xie)安全。
二、开展医疗器械生产分级监管
（一）落实生(sheng)(sheng)产分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)职责(ze)(ze)(ze)。国(guo)家药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局负(fu)责(ze)(ze)(ze)指导和检查全(quan)国(guo)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)产分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)工作，制(zhi)定医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)产重(zhong)点(dian)监(jian)管(guan)(guan)品(pin)种(zhong)目录(lu)；省、自(zi)治(zhi)区(qu)、直辖(xia)市药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)负(fu)责(ze)(ze)(ze)制(zhi)定本行(xing)政区(qu)域医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)产重(zhong)点(dian)监(jian)管(guan)(guan)品(pin)种(zhong)目录(lu)，组织实施医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)产分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)工作；设区(qu)的(de)市级负(fu)责(ze)(ze)(ze)药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部门(men)依法按(an)职责(ze)(ze)(ze)负(fu)责(ze)(ze)(ze)本行(xing)政区(qu)域第一类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)产分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)的(de)具体工作。
（二）结合实(shi)际确定重点监(jian)管(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目(mu)(mu)录(lu)(lu)。国(guo)家(jia)药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理局根据医(yi)疗(liao)器械(xie)产(chan)品(pin)(pin)风(feng)险(xian)程度制(zhi)定并动态(tai)调整医(yi)疗(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)重点监(jian)管(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目(mu)(mu)录(lu)(lu)（见附(fu)件1）；省、自治(zhi)区、直辖市(shi)药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理部门应当综合分析本行政(zheng)区域同类(lei)产(chan)品(pin)(pin)注册数量、市(shi)场占有(you)率、生(sheng)产(chan)质(zhi)量管(guan)(guan)理总体(ti)水(shui)平和风(feng)险(xian)会商情(qing)况等因素，对国(guo)家(jia)药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理局制(zhi)定的目(mu)(mu)录(lu)(lu)进(jin)行补(bu)充，确定本行政(zheng)区域医(yi)疗(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)重点监(jian)管(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目(mu)(mu)录(lu)(lu)并进(jin)行动态(tai)调整。
对于跨区(qu)域委托生(sheng)产的医疗器械注册人(ren)，由(you)注册人(ren)所在(zai)地省、自(zi)治区(qu)、直辖市(shi)药品监(jian)督(du)管理部(bu)门负责研究确定(ding)其产品是否纳入本行政区(qu)域医疗器械生(sheng)产重(zhong)点监(jian)管品种目录。
（三(san)）制定分(fen)级(ji)监管(guan)(guan)(guan)细化规定。省、自治(zhi)区、直(zhi)辖市药品监督管(guan)(guan)(guan)理部门应(ying)当结合(he)本行政区域产(chan)业发(fa)展、企业质量管(guan)(guan)(guan)理状况(kuang)和监管(guan)(guan)(guan)资源(yuan)配备情况(kuang)，制定并印发(fa)医(yi)疗器械生产(chan)分(fen)级(ji)监管(guan)(guan)(guan)细化规定，明(ming)确监管(guan)(guan)(guan)级(ji)别划分(fen)原则，以(yi)及(ji)对不同监管(guan)(guan)(guan)级(ji)别医(yi)疗器械注册人备案人、受(shou)托生产(chan)企业的监督检查形(xing)式、频(pin)次和覆盖率。
监管级别划(hua)分和检(jian)查要(yao)求可以(yi)按(an)照以(yi)下原则：
对风险程度高(gao)的(de)企(qi)业实施(shi)四级监管，主要(yao)包括生产本(ben)行政区域重(zhong)点(dian)监管品种(zhong)目录产品，以(yi)及(ji)质量管理(li)体系运行状况差、有严(yan)重(zhong)不良(liang)监管信(xin)用记录的(de)企(qi)业；
对(dui)风险(xian)程度较高的企(qi)业(ye)实(shi)施三级(ji)监(jian)(jian)管，主要包(bao)括生产除(chu)本(ben)行(xing)政区域重点监(jian)(jian)管品种目录以外第三类医疗(liao)器(qi)械，以及质量(liang)管理体系(xi)运行(xing)状况较差、有不良监(jian)(jian)管信用记录的企(qi)业(ye)；
对风险(xian)程度一般的企业实(shi)施二级监管，主要(yao)包括生产除本行政区域重点监管品种目(mu)录以(yi)外第二类医疗器械的企业；
对风(feng)险程度(du)较低的企(qi)业实施一(yi)级监管，主(zhu)要(yao)包括生产(chan)第一(yi)类医疗器(qi)械的企(qi)业。
涉及多(duo)个监管(guan)级别(bie)的(de)，按照最高级别(bie)进行监管(guan)。
一般情况下，对(dui)实(shi)施(shi)(shi)四级(ji)监(jian)(jian)管(guan)的(de)企业(ye)，每年全项(xiang)目检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不少(shao)于(yu)(yu)(yu)一次(ci)；对(dui)实(shi)施(shi)(shi)三级(ji)监(jian)(jian)管(guan)的(de)，每年检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不少(shao)于(yu)(yu)(yu)一次(ci)，其中每两年全项(xiang)目检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不少(shao)于(yu)(yu)(yu)一次(ci)；对(dui)实(shi)施(shi)(shi)二级(ji)监(jian)(jian)管(guan)的(de)，原则(ze)(ze)上每两年检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不少(shao)于(yu)(yu)(yu)一次(ci)；对(dui)实(shi)施(shi)(shi)一级(ji)监(jian)(jian)管(guan)的(de)，原则(ze)(ze)上每年随机(ji)抽(chou)取本行(xing)政区域25%以上的(de)企业(ye)进行(xing)监(jian)(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，并对(dui)新(xin)增(zeng)第一类医(yi)疗器械(xie)生(sheng)(sheng)产企业(ye)在(zai)生(sheng)(sheng)产备案之日起(qi)3个月内开展现场(chang)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，必(bi)要时对(dui)生(sheng)(sheng)产地址变更(geng)或(huo)者(zhe)(zhe)生(sheng)(sheng)产范(fan)围增(zeng)加的(de)第一类医(yi)疗器械(xie)生(sheng)(sheng)产企业(ye)进行(xing)现场(chang)核查(cha)(cha)(cha)。监(jian)(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)可以与产品注(zhu)册体系(xi)核查(cha)(cha)(cha)、生(sheng)(sheng)产许可变更(geng)或(huo)者(zhe)(zhe)延续(xu)现场(chang)核查(cha)(cha)(cha)等相结合，提高(gao)监(jian)(jian)管(guan)效(xiao)能。
全(quan)项(xiang)目检(jian)(jian)查(cha)是指(zhi)药品监督管理(li)部(bu)门(men)按照医(yi)疗器械生产(chan)质量管理(li)规范及相(xiang)应附录，对监管对象开(kai)展的(de)(de)覆盖全(quan)部(bu)适用项(xiang)目的(de)(de)检(jian)(jian)查(cha)。对委托生产(chan)的(de)(de)医(yi)疗器械注(zhu)册人备(bei)案(an)人开(kai)展的(de)(de)全(quan)项(xiang)目检(jian)(jian)查(cha)，应当包括对受托生产(chan)企业相(xiang)应生产(chan)活动的(de)(de)检(jian)(jian)查(cha)。
（四）动态调(diao)整监(jian)管(guan)(guan)级别(bie)。省、自治区、直辖市药品(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)部门应当(dang)根据(ju)医疗器械生(sheng)产(chan)分级监(jian)管(guan)(guan)细化规定，结合监(jian)督检查(cha)、监(jian)督抽验、不(bu)良事(shi)件监(jian)测、产(chan)品(pin)召回(hui)、投诉举报和(he)案件查(cha)办等情况，每年组织对本行政区域(yu)医疗器械注(zhu)册(ce)人备案人、受(shou)托(tuo)生(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)风(feng)险(xian)程度进行科学研判，确定监(jian)管(guan)(guan)级别(bie)并告知企(qi)业(ye)。对于(yu)当(dang)年内医疗器械注(zhu)册(ce)人备案人、受(shou)托(tuo)生(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)出现严重质量(liang)(liang)事(shi)故，新增高(gao)风(feng)险(xian)产(chan)品(pin)、国家集中带量(liang)(liang)采购中选产(chan)品(pin)、创新产(chan)品(pin)等情况，应当(dang)即时评(ping)估并调(diao)整其(qi)监(jian)管(guan)(guan)级别(bie)。
对于长期(qi)以来监管(guan)(guan)信用状况(kuang)较(jiao)好的(de)(de)企(qi)(qi)业(ye)(ye)，可(ke)以酌情(qing)下调(diao)监管(guan)(guan)级别；对于以委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)方式或者(zhe)通(tong)过创新医疗(liao)器械审(shen)评审(shen)批(pi)通(tong)道(dao)取得产(chan)(chan)品上市许可(ke)，以及跨区(qu)域委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的(de)(de)医疗(liao)器械注(zhu)册(ce)人，仅进(jin)行受托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的(de)(de)受托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)(qi)业(ye)(ye)，国家(jia)集(ji)中(zhong)带量采购中(zhong)选产(chan)(chan)品的(de)(de)医疗(liao)器械注(zhu)册(ce)人备(bei)案(an)人、受托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)(qi)业(ye)(ye)应(ying)当酌情(qing)上调(diao)监管(guan)(guan)级别。具体(ti)调(diao)整(zheng)方式由省(sheng)、自治区(qu)、直(zhi)辖(xia)市药(yao)品监管(guan)(guan)部门结合本行政区(qu)域企(qi)(qi)业(ye)(ye)整(zheng)体(ti)监管(guan)(guan)信用状况(kuang)、企(qi)(qi)业(ye)(ye)数量和监管(guan)(guan)资源(yuan)配比等情(qing)况(kuang)确定。
（五）根据(ju)监(jian)(jian)管(guan)级(ji)别强化监(jian)(jian)督(du)(du)(du)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)。省、自治区、直辖市药(yao)品监(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部门应当按(an)照分级(ji)监(jian)(jian)管(guan)规定，制定年度监(jian)(jian)督(du)(du)(du)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)计划，明(ming)确(que)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)频次(ci)和覆盖率(lv)，确(que)定监(jian)(jian)管(guan)重点(dian)；坚持(chi)问题导向，综合运(yun)用(yong)监(jian)(jian)督(du)(du)(du)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)、重点(dian)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)、跟踪检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)、有因(yin)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)和专项检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)等多种(zhong)形式强化监(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理。监(jian)(jian)督(du)(du)(du)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)可以采(cai)取(qu)非预先告(gao)知(zhi)的(de)方式进行(xing)，重点(dian)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)、有因(yin)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)和专项检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)原(yuan)则上采(cai)取(qu)非预先告(gao)知(zhi)的(de)方式进行(xing)。
对(dui)于通过国家药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理局创新(xin)医(yi)疗器(qi)(qi)械审评审批通道取得产(chan)品(pin)上(shang)市许可(ke)的(de)医(yi)疗器(qi)(qi)械注册人及(ji)其受托生产(chan)企(qi)业，应(ying)当(dang)充分考虑创新(xin)医(yi)疗器(qi)(qi)械监(jian)管(guan)(guan)会商确定的(de)监(jian)管(guan)(guan)风险点和监(jian)管(guan)(guan)措(cuo)施(shi)；对(dui)于因停产(chan)导致质量管(guan)(guan)理体系无法持(chi)续有效(xiao)运行的(de)企(qi)业，应(ying)当(dang)跟踪掌握相关情况，采取有针(zhen)对(dui)性的(de)监(jian)管(guan)(guan)措(cuo)施(shi)。
三、开展医疗器械经营分级监管
（六）落实经(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)职责(ze)(ze)(ze)。国家(jia)药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)局负(fu)(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)指导和检查全国医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)，并制定(ding)医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)重(zhong)点(dian)监(jian)管(guan)(guan)品种目录；省、自治区、直辖市(shi)药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)负(fu)(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)指导和检查设(she)区的(de)市(shi)级负(fu)(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)部(bu)门(men)实施医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)；设(she)区的(de)市(shi)级负(fu)(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)部(bu)门(men)负(fu)(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)制定(ding)本(ben)行政(zheng)区域医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)重(zhong)点(dian)监(jian)管(guan)(guan)品种目录，组织实施医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)；县级负(fu)(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)部(bu)门(men)负(fu)(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)本(ben)行政(zheng)区域内医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)分(fen)(fen)级监(jian)管(guan)(guan)具体工(gong)作(zuo)。
对(dui)于(yu)跨(kua)设区的(de)市增设库房的(de)医疗器械经营(ying)(ying)企业(ye)，按照属地管(guan)理原(yuan)则(ze)，由经营(ying)(ying)企业(ye)和(he)仓(cang)库所在地设区的(de)市级(ji)负责(ze)药品监(jian)督管(guan)理的(de)部门分别负责(ze)确(que)定其(qi)监(jian)管(guan)级(ji)别并实施监(jian)管(guan)工作。
（七）结合(he)实(shi)际确定(ding)重(zhong)点监(jian)(jian)(jian)管(guan)品(pin)种目(mu)(mu)录(lu)(lu)。国(guo)家药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局根(gen)据医疗(liao)(liao)器(qi)械产(chan)品(pin)和产(chan)品(pin)经(jing)(jing)营(ying)风险(xian)程度(du)，制定(ding)并(bing)动态(tai)调(diao)整医疗(liao)(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)重(zhong)点监(jian)(jian)(jian)管(guan)品(pin)种目(mu)(mu)录(lu)(lu)（见附件2）；设区的(de)(de)市级负责药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)的(de)(de)部门应(ying)当综合(he)分析产(chan)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)抽验、不良(liang)事(shi)件监(jian)(jian)(jian)测、产(chan)品(pin)召回、质量投诉、风险(xian)会商情况等因(yin)素，对国(guo)家药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局制定(ding)的(de)(de)目(mu)(mu)录(lu)(lu)进(jin)行(xing)补充，确定(ding)本行(xing)政区域医疗(liao)(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)重(zhong)点监(jian)(jian)(jian)管(guan)品(pin)种目(mu)(mu)录(lu)(lu)并(bing)进(jin)行(xing)动态(tai)调(diao)整。
对于(yu)跨(kua)设(she)(she)区的(de)(de)市增设(she)(she)库房的(de)(de)医(yi)疗器械(xie)经营企业，由库房所在地设(she)(she)区的(de)(de)市级负责(ze)药品(pin)监(jian)督管理的(de)(de)部门负责(ze)确定(ding)其(qi)库存的(de)(de)产品(pin)是否属于(yu)本(ben)行政区域医(yi)疗器械(xie)经营重点监(jian)管产品(pin)。
（八）制(zhi)定分(fen)级(ji)监(jian)管细化(hua)规(gui)定。设区的(de)市级(ji)负责(ze)药(yao)品(pin)监(jian)督管理的(de)部门应当根(gen)据本(ben)行政区域医疗(liao)器械经(jing)(jing)营的(de)风险程度、经(jing)(jing)营业态(tai)、质量管理水(shui)平和(he)企业监(jian)管信用(yong)情况，结合医疗(liao)器械不良事(shi)件及(ji)产(chan)品(pin)投诉状况等(deng)因素，制(zhi)定并印发分(fen)级(ji)监(jian)管细化(hua)规(gui)定，明确监(jian)管级(ji)别划分(fen)原则(ze)，以及(ji)对不同监(jian)管级(ji)别医疗(liao)器械经(jing)(jing)营企业的(de)监(jian)督检查(cha)形式、频次(ci)和(he)覆盖率。
监管级别划分(fen)和检查要求可(ke)以按(an)照以下(xia)原则进行：
对风险程度高的(de)企业(ye)实施四级(ji)监管，主要包括“为其他(ta)医(yi)疗器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)和(he)生产经营企业(ye)专门(men)提(ti)供贮存、运(yun)输服(fu)务(wu)的(de)”经营企业(ye)和(he)风险会商确定(ding)的(de)重点检查企业(ye)；
对风险程度(du)较高的(de)企业实施三级监(jian)管，主要包括本行(xing)政(zheng)区(qu)域医(yi)疗器械经营(ying)重(zhong)点监(jian)管品种目录(lu)产品涉及的(de)批发企业，上年度(du)存在行(xing)政(zheng)处罚或者存在不良监(jian)管信用(yong)记录(lu)的(de)经营(ying)企业；
对(dui)风险(xian)程(cheng)度(du)一般的企业(ye)(ye)实施二级监(jian)管(guan)(guan)，主要包括除三级、四(si)级监(jian)管(guan)(guan)以(yi)外的经营第二、三类医疗(liao)器(qi)械(xie)的批发企业(ye)(ye)，本行政区域医疗(liao)器(qi)械(xie)经营重(zhong)点(dian)监(jian)管(guan)(guan)品种(zhong)目录产(chan)品涉及的零售企业(ye)(ye)；
对风险程度较低的(de)企业(ye)实(shi)施一(yi)级(ji)监管，主要包括除二(er)、三(san)、四级(ji)监管以外的(de)其(qi)他医(yi)疗(liao)器械经营企业(ye)。
涉及多(duo)个监管(guan)(guan)级(ji)别的，按最(zui)高级(ji)别对其进行监管(guan)(guan)。
实(shi)(shi)施四级(ji)(ji)监(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)企业(ye)，设(she)区(qu)的(de)(de)(de)(de)市级(ji)(ji)负责(ze)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)部(bu)门(men)(men)每(mei)(mei)年(nian)组(zu)织全项目检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)；实(shi)(shi)施三级(ji)(ji)监(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)企业(ye)，设(she)区(qu)的(de)(de)(de)(de)市级(ji)(ji)负责(ze)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)部(bu)门(men)(men)每(mei)(mei)年(nian)组(zu)织检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)，其中每(mei)(mei)两(liang)年(nian)全项目检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)；实(shi)(shi)施二级(ji)(ji)监(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)企业(ye)，县级(ji)(ji)负责(ze)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)部(bu)门(men)(men)每(mei)(mei)两(liang)年(nian)组(zu)织检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)，对(dui)角膜接触镜类(lei)和防护类(lei)产品(pin)(pin)零售企业(ye)可以(yi)根据监(jian)管(guan)(guan)(guan)需要(yao)(yao)确定检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)频次(ci)；实(shi)(shi)施一级(ji)(ji)监(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)企业(ye)，县级(ji)(ji)负责(ze)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)部(bu)门(men)(men)按照有(you)关要(yao)(yao)求，每(mei)(mei)年(nian)随机抽取本行政区(qu)域25%以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de)企业(ye)进行监(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，4年(nian)内达到全覆盖(gai)。必(bi)要(yao)(yao)时，对(dui)新(xin)增经营业(ye)态(tai)的(de)(de)(de)(de)企业(ye)进行现场(chang)核查(cha)(cha)(cha)。
全项(xiang)(xiang)(xiang)目检(jian)查是指药品监(jian)督(du)管理(li)部门按照医疗器械(xie)经(jing)(jing)营(ying)(ying)质(zhi)量管理(li)规(gui)范及相应(ying)附录，对经(jing)(jing)营(ying)(ying)企(qi)业开展(zhan)的(de)覆盖(gai)全部适(shi)用(yong)项(xiang)(xiang)(xiang)目的(de)检(jian)查。对“为(wei)其他医疗器械(xie)注册人、备(bei)案人和生(sheng)产经(jing)(jing)营(ying)(ying)企(qi)业专门提供(gong)贮存、运输服(fu)务(wu)的(de)”经(jing)(jing)营(ying)(ying)企(qi)业开展(zhan)的(de)全项(xiang)(xiang)(xiang)目检(jian)查，应(ying)当(dang)包括(kuo)对委(wei)托的(de)经(jing)(jing)营(ying)(ying)企(qi)业的(de)抽(chou)查。
（九）动态(tai)调(diao)整监(jian)管(guan)级(ji)(ji)别(bie)。设(she)区的市级(ji)(ji)负责药品(pin)监(jian)督管(guan)理的部门(men)应当根据医(yi)疗器(qi)(qi)械经(jing)营分级(ji)(ji)监(jian)管(guan)细化规定(ding)，在全(quan)面有效(xiao)归集医(yi)疗器(qi)(qi)械产品(pin)、企(qi)业(ye)和监(jian)管(guan)等(deng)信息的基础上，每年组织对(dui)本行政区域医(yi)疗器(qi)(qi)械经(jing)营企(qi)业(ye)、跨设(she)区的市增(zeng)设(she)库房的医(yi)疗器(qi)(qi)械经(jing)营企(qi)业(ye)进行评估，科(ke)学研判企(qi)业(ye)风险程度，确(que)定(ding)监(jian)管(guan)级(ji)(ji)别(bie)并(bing)告知企(qi)业(ye)。对(dui)于新增(zeng)经(jing)营业(ye)态(tai)等(deng)特殊(shu)情(qing)况可(ke)以即(ji)时确(que)定(ding)或调(diao)整企(qi)业(ye)监(jian)管(guan)级(ji)(ji)别(bie)。
对于长期以(yi)来监管信(xin)用情(qing)(qing)况较好的(de)企业，可(ke)以(yi)酌(zhuo)情(qing)(qing)下调(diao)监管级别；对于存在(zai)严重违法违规行(xing)为(wei)、异地(di)增设库(ku)房、国(guo)家集中(zhong)带量(liang)采购中(zhong)选产品和疫情(qing)(qing)防控用产品经(jing)营企业应当酌(zhuo)情(qing)(qing)上调(diao)监管级别。具体调(diao)整方式由设区的(de)市(shi)级负责药品监管的(de)部门结合本行(xing)政区域企业整体监管信(xin)用状况、企业数(shu)量(liang)和监管资源配比等(deng)情(qing)(qing)况确定。
（十）根据(ju)监(jian)(jian)管(guan)级(ji)(ji)别强化监(jian)(jian)督检(jian)(jian)查(cha)。地方各级(ji)(ji)负责药品监(jian)(jian)督管(guan)理(li)的部门应当(dang)根据(ju)监(jian)(jian)管(guan)级(ji)(ji)别，制定年度监(jian)(jian)督检(jian)(jian)查(cha)计划，明确(que)检(jian)(jian)查(cha)重(zhong)点(dian)、检(jian)(jian)查(cha)方式、检(jian)(jian)查(cha)频次和覆盖率。检(jian)(jian)查(cha)方式原则上应当(dang)采取突击性(xing)监(jian)(jian)督检(jian)(jian)查(cha)，鼓励采用现(xian)代信息技术手段(duan)实(shi)施监(jian)(jian)督管(guan)理(li)，提高(gao)监(jian)(jian)管(guan)效率和水平。
四、加强监督管理，提高监管效能
（十一(yi)(yi)(yi)）加(jia)强(qiang)(qiang)组织(zhi)领导。各级(ji)药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门(men)要(yao)(yao)切实提高政(zheng)治(zhi)站位，充分认识在监(jian)管(guan)对象数量大幅增加(jia)、注册人备(bei)案(an)人制(zhi)度全面(mian)实施、经营新业态层(ceng)出不(bu)穷(qiong)的(de)(de)形(xing)势(shi)下(xia)，进(jin)(jin)一(yi)(yi)(yi)步加(jia)强(qiang)(qiang)分级(ji)监(jian)管(guan)、提升监(jian)管(guan)效能、推进(jin)(jin)风险治(zhi)理(li)的(de)(de)重要(yao)(yao)意义。各省级(ji)药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门(men)要(yao)(yao)按(an)照国家药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)局统一(yi)(yi)(yi)部(bu)署，加(jia)强(qiang)(qiang)统筹协调，发(fa)挥(hui)主导作(zuo)用，建立健(jian)全跨区域(yu)跨层(ceng)级(ji)协同监(jian)管(guan)机制(zhi)，强(qiang)(qiang)化协作(zuo)配合(he)，加(jia)强(qiang)(qiang)对市、县级(ji)负(fu)责药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)的(de)(de)部(bu)门(men)工(gong)作(zuo)的(de)(de)监(jian)督指导，上下(xia)联动，一(yi)(yi)(yi)体(ti)推进(jin)(jin)医疗器械(xie)生产经营分级(ji)监(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)。
（十二(er)）加(jia)强(qiang)问(wen)题(ti)处(chu)置(zhi)(zhi)。地(di)方各级(ji)(ji)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部门应当贯彻“四个最严”要(yao)(yao)求(qiu)，对(dui)(dui)检查发现的问(wen)题(ti)，严格依照法规、规章、标准、规范等要(yao)(yao)求(qiu)处(chu)置(zhi)(zhi)，涉及重大问(wen)题(ti)的，应当及时处(chu)置(zhi)(zhi)并向上级(ji)(ji)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部门报告(gao)。对(dui)(dui)于(yu)产业发展中出现的新问(wen)题(ti)，相(xiang)关(guan)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)管(guan)(guan)部门应当及时调整完(wan)善分级(ji)(ji)管(guan)(guan)理细化规定，实(shi)现监(jian)管(guan)(guan)精(jing)准化、科学化、实(shi)效化，确保监(jian)管(guan)(guan)全覆盖(gai)、无缝(feng)隙。各省级(ji)(ji)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部门要(yao)(yao)定期组织专家研判本行政(zheng)区域医疗(liao)器械生产经营安全形势，分析共性问(wen)题(ti)、突出问(wen)题(ti)、薄弱环节，提出改(gai)进措施，形成年(nian)度报告(gao)。
（十三）加强(qiang)(qiang)能(neng)(neng)力建(jian)设。各级(ji)药品监督管理部门(men)要持续加强(qiang)(qiang)能(neng)(neng)力建(jian)设，完(wan)善检(jian)查(cha)执法体系(xi)和(he)稽(ji)查(cha)办案机(ji)制，充实职(zhi)业化专(zhuan)业化检(jian)查(cha)员队伍，加强(qiang)(qiang)稽(ji)查(cha)队伍建(jian)设，创新检(jian)查(cha)方(fang)式方(fang)法，强(qiang)(qiang)化检(jian)查(cha)稽(ji)查(cha)协同和(he)执法联动。各级(ji)药品监督管理部门(men)要查(cha)找监管能(neng)(neng)力短板(ban)，明确监管能(neng)(neng)力建(jian)设目标和(he)建(jian)设方(fang)向，丰富监管资(zi)源，促(cu)进科(ke)学分配(pei)，助推医(yi)(yi)疗器械产业高质量发展，更好地满(man)足人民群众对(dui)医(yi)(yi)疗器械安全的需求。
本指导意见(jian)自2023年1月1日起施行。原国家食(shi)(shi)品药(yao)品监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督管理(li)总局《关(guan)于(yu)印发(fa)〈医疗器(qi)械(xie)生产(chan)企(qi)业分类分级(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督管理(li)规定〉的(de)(de)通知(zhi)》（食(shi)(shi)药(yao)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)〔2014〕234号(hao)）、《关(guan)于(yu)印发(fa)国家重(zhong)点监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管医疗器(qi)械(xie)目(mu)录的(de)(de)通知(zhi)》（食(shi)(shi)药(yao)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)〔2014〕235号(hao)）、《关(guan)于(yu)印发(fa)〈医疗器(qi)械(xie)经营企(qi)业分类分级(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督管理(li)规定〉的(de)(de)通知(zhi)》（食(shi)(shi)药(yao)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)〔2015〕158号(hao)）和《医疗器(qi)械(xie)经营环(huan)节重(zhong)点监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管目(mu)录及现场检查重(zhong)点内容》（食(shi)(shi)药(yao)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)〔2015〕159号(hao)）同时(shi)废止。
附件：1.医疗器(qi)械生产重点监(jian)管品种目录(lu)
2.医疗(liao)器械经(jing)营重(zhong)点(dian)监(jian)管品种目录
